Anuência de Importação de Produtos Sujeitos à Intervenção Sanitária: Regularizações e Autorizações da Anvisa

A importação de produtos sujeitos à intervenção sanitária é um dos temas mais relevantes para empresas do setor hospitalar e da saúde no Brasil. A regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impacta diretamente o fluxo logístico, a regularização de produtos e as autorizações necessárias para o ingresso de mercadorias no país.

O recente webinar, realizado no dia 20/02/2025, promovido pela Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, trouxe atualizações sobre o processo de anuência de importação, destacando regularizações, autorizações, integrações tecnológicas e fiscalização.

Para empresas importadoras de produtos hospitalares e dispositivos médicos, entender essas mudanças é essencial para evitar barreiras regulatórias, reduzir riscos de indeferimentos e garantir conformidade com a legislação.

Este artigo abordará todos os tópicos discutidos no evento, garantindo uma visão geral sobre os desafios e oportunidades para a importação no setor hospitalar.

1. O que é a Anuência de Importação e por que ela é essencial?

A anuência de importação é o processo no qual a Anvisa avalia e aprova a entrada de produtos sujeitos à fiscalização sanitária no Brasil. Isso significa que determinados produtos, antes de serem liberados pela alfândega, precisam da autorização prévia da Anvisa para garantir sua conformidade regulatória e sanitária.

1.1. Produtos sujeitos à anuência

De acordo com a Lei 9.782/99, os seguintes produtos são submetidos ao controle e fiscalização da Anvisa:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos

• Dispositivos médicos e materiais hospitalares

• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes

• Alimentos e suplementos alimentares com exigência sanitária

• Produtos para diagnóstico in vitro

• Substâncias controladas e radiofármacos

• Produtos obtidos por engenharia genética

• Qualquer produto que possa representar risco à saúde pública

  
  

1.2. Diferença entre fiscalização e regularização sanitária

Um produto pode estar isento de regularização, mas ainda assim ser sujeito à fiscalização sanitária. Isso ocorre porque, mesmo sem a obrigatoriedade de registro na Anvisa, o produto pode demandar controle para verificar segurança, qualidade e conformidade com normas sanitárias.

Por isso, toda importação desse tipo de mercadoria deve seguir um tratamento administrativo específico, definido por regulamentações como a RDC 81/2008.

2. Tipos de autorizações necessárias para empresas importadoras

Para importar produtos sujeitos à fiscalização sanitária, as empresas precisam atender diferentes níveis de exigência regulatória, dependendo da categoria do produto.

2.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

A AFE é obrigatória para empresas que atuam na importação, fabricação, armazenamento e distribuição de produtos sujeitos à anuência da Anvisa.

• Medicamentos: Importadores precisam de AFE para importar medicamentos acabados, semiacabados e Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).

• Dispositivos Médicos: Necessário para importar produtos acabados e acessórios. Peças e insumos estão isentos de AFE.

• Cosméticos e saneantes: Apenas produtos acabados exigem AFE; insumos e semiacabados são isentos.

  
  

2.2. Autorização Especial (AE)

A AE é exigida para substâncias sujeitas a controle especial, incluindo medicamentos que as contenham. Empresas que importam esses produtos devem ter AE específica para:

• Medicamentos controlados: Importação exige AE, seja o medicamento acabado, semiacabado ou insumo.

• Substâncias controladas: Apenas empresas com AE podem importar ou armazenar essas substâncias.

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2.3. Registro e Notificação de Produtos

Produtos destinados ao mercado de saúde precisam ser registrados ou notificados na Anvisa antes da importação. Os principais tipos de regularização são:

• Registro sanitário: Obrigatório para medicamentos, dispositivos médicos de alto risco e alguns cosméticos e saneantes.

• Notificação: Aplicável a cosméticos de baixo risco e produtos de higiene pessoal.

• Cadastro sanitário: Exigido para dispositivos médicos de classe I e II.

  
  

O importador deve garantir que o número de registro ou notificação seja informado no processo de anuência, evitando indeferimentos.

3. Principais mudanças no processo de Anuência e Fiscalização

3.1. Integração com o Portal Único Siscomex

A Anvisa está implementando melhorias no Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex) para tornar o processo de anuência mais ágil e transparente. As mudanças incluem:

• Automação na verificação de registros e autorizações

• Redução da necessidade de apresentação de documentos físicos

• Integração com sistemas da Receita Federal para controle aduaneiro

  
  

Essa atualização exigirá das empresas importadoras um maior cuidado no preenchimento das informações, evitando problemas técnicos que possam levar ao indeferimento da licença de importação.

3.2. Ampliação das Inspeções e Fiscalização

A Anvisa aumentará a quantidade de inspeções sanitárias em portos, aeroportos e fronteiras, incluindo:

• Maior rigor nos processos de importação de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias controladas.

• Adoção de canal vermelho para cargas de alto risco.

• Inspeção remota como alternativa para reduzir atrasos logísticos.

  
  

3.3. Digitalização de Processos e Assinatura Eletrônica

A partir de março de 2025, a Anvisa exigirá que todos os documentos sejam protocolados digitalmente.

• Assinatura digital via Gov.br ou ICP-Brasil será obrigatória.

• Documentos físicos serão eliminados, com exceção da Declaração Simplificada de Importação (DSI) e do Termo de Inspeção de Bagagem Acompanhada (TISBA).

  
  

Essa digitalização tem o objetivo de reduzir erros documentais e aumentar a agilidade nos processos de anuência.

4. Recomendações para importadores do Setor Hospitalar

Para empresas do segmento hospitalar que importam produtos para a saúde, essas novas exigências regulatórias demandam atenção redobrada.

Aqui estão algumas boas práticas para evitar problemas:

• Revisar a documentação antes da importação, garantindo que o produto esteja registrado, notificado ou isento conforme a legislação vigente.

• Verificar se a empresa possui as autorizações corretas (AFE e AE) para os produtos importados.

• Assegurar conformidade com as novas regras de digitalização, garantindo assinaturas digitais válidas e a correta submissão dos documentos.

• Acompanhar as mudanças no Portal Único Siscomex, preparando sua equipe para a transição digital.

  
  

Manter-se atualizado sobre essas regulamentações evitará atrasos, indeferimentos e sanções nos processos de importação.

A anuência de importação de produtos sujeitos à intervenção sanitária está passando por transformações importantes. O webinar da Anvisa reforçou a necessidade de conformidade com as regulamentações, ampliação da fiscalização e digitalização dos processos.

Para as empresas importadoras do setor hospitalar, essas mudanças representam novos desafios operacionais, mas também oportunidades para aprimorar processos e reduzir riscos regulatórios.

Se a sua empresa precisa de suporte para regularização e cumprimento das normas sanitárias, entre em contato com a SPSCOMEX. Contamos com expertise no comércio exterior de produtos para o setor hospitalar e de saúde, garantindo uma importação segura e em conformidade com a Anvisa.

O webinar, na íntegra está disponível no site da Anvisa e pode ser acessado neste link: Portos, Aeroportos e Fronteiras — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa